Seputardalamberita:Perusahaan farmasi milik negara PT Bio Farma masih menunggu hasil uji klinis fase tiga vaksin COVID-19 yang diproduksi oleh Sinovac Biotech untuk disahkan untuk penggunaan publik. Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran saat ini sedang melaksanakan uji klinis tahap tiga di Bandung, Jawa Barat. “Kami masih [menunggu] data khasiat dari uji klinis untuk dilaporkan, ditinjau dan disetujui oleh Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM),” kata Direktur Operasional Bio Farma Rahman Roestan usai pertemuan dengan BPOM, Kamis. Namun, Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito mengatakan izin penggunaan darurat (EUA) dapat diberikan sebelum uji klinis selesai. Ia menjelaskan bahwa pihaknya
hanya perlu melakukan uji kelayakan dan kepatutan untuk vaksin selama otoritas kesehatan dan tim peneliti vaksin di negara peserta lainnya telah memperoleh data untuk uji klinis tersebut. “[Vaksin] tidak harus melalui uji klinis di Indonesia, jika data uji klinisnya sudah tersedia. Itu bisa dimanfaatkan BPOM AGENDOMINO
untuk melakukan fit and proper test, sehingga kami bisa menerbitkan EUA untuk Indonesia, ”kata Penny, Kamis. Sebanyak 1.620 relawan di Bandung berpartisipasi dalam uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac yang akan berakhir pada minggu pertama atau kedua Januari 2021. Laporan tersebut akan memberikan
data tambahan tentang keamanan, kualitas dan kemanjuran Sinovac. vaksin, selain uji klinis yang dilakukan di Brasil. BPOM kemudian akan mempertimbangkan laporan tersebut untuk mengeluarkan EUA untuk vaksin Sinovac. Penny juga menyatakan, uji klinis tersebut membutuhkan sampel darah dari
relawan untuk menilai imunogenisitas penerima vaksin. Tingkat imunogenisitas tersebut akan menunjukkan keefektifan vaksin dalam menciptakan antibodi pada tubuh relawan untuk menetralkan virus corona jika masuk ke dalam tubuh. “Kami membutuhkan bukti ilmiah tentang keamanan dan kemanjuran
[vaksin],” kata Penny. Ia mengatakan bahwa aspek keamanan dari vaksin tersebut dapat dievaluasi tiga hingga enam bulan setelah para relawan menerima suntikan kedua dari vaksin tersebut. Ketua tim uji klinis Universitas Padjadjaran Kusnandi Rusmil mengatakan seluruh relawan di Bandung telah menerima suntikan pertama vaksin Biotek Sinovac.
0 comments:
Post a Comment